验证

GMP符合性服务法规服务验证服务

法玛度时刻跟进最新的全球化GMP发展趋势,对最新法规条例了如指掌,比如ISPE基线,GAMP5, ASTM E2500, ASME BPE,ISO14644,使您的设施和设备能够通过相关的监管检查。 我们久经考验的设计和建造项目的质量保证体系确保了我们全球60多个项目准时交付,并通过欧洲药监局和美国食品药品监督局的GMP检查。

我们的资深专家曾任职欧洲药监局,有丰富的法规事务相关经验。和我们的专家进行合作就确保了您新项目的设计、制造和验证始终符合GMP要求。我们可提供整体项目的质量保证服务或单独的GMP审核、差距分析、GMP设计审核、风险管理和GMP/GAMP培训等服务。

我们提供: - 验证主计划 (VMP)
- 调试/ 工厂现场验收测试
- 设计、安装、运行确认(DQ, IQ & OQ)
- 性能测试(PQ)
- 工艺验证/清洗验证(PV/ CV )方案/报告
- 最终验证报告
- 法规事务咨询
- GMP 培训
- 欧盟药品注册等咨询服务

 

新闻信息

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